A patente da semaglutida no Brasil chega ao fim nesta sexta-feira (20). Essa substância é o componente ativo de medicamentos agonistas do receptor GLP-1, como o Ozempic, conhecidos popularmente como canetas emagrecedoras.

A extinção da patente permite a entrada de versões mais econômicas do medicamento no mercado. Informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revelam que, no momento, existem oito processos em análise para novos medicamentos utilizando o mesmo princípio ativo.

Segundo a Anvisa, atualmente, dois pedidos para registrar a semaglutida sintética estão sob exigência, ou seja, dependem do fornecimento adicional de dados pelas empresas para prosseguir com a análise.

“Nos dois casos, o prazo para resposta das empresas se estende até o final de junho, por isso não é possível determinar quando o processo será concluído. Em se tratando de produtos biológicos, um deles aguarda análise e outro está prestes a iniciar sua avaliação”, declarou.

Ainda conforme a agência, os medicamentos que utilizam semaglutida e estão registrados no país são classificados como produtos biológicos. Os pedidos em avaliação atualmente incluem dois tipos: biossemelhantes, que são obtidos por vias biológicas, e sintéticos, que são desenvolvidos por síntese química, denominados análogos sintéticos de peptídeos biológicos.

“Para medicamentos biológicos, não há como registrar como genéricos, portanto, o produto deve se encaixar nas duas categorias mencionadas. Esses medicamentos passam por ensaios comparativos com o produto biológico, mas não são considerados genéricos ou similares — são análogos sintéticos de produtos biológicos”, detalhou.

A avaliação dos análogos sintéticos de semaglutida representa um desafio técnico, conforme aponta a própria Anvisa, tornando-se uma preocupação global, uma vez que até o presente momento, nenhum dos principais órgãos reguladores de medicamentos, incluindo os do Japão, Europa e Estados Unidos, registrou esses análogos.

“Um dos desafios é avaliar esses produtos com base em parâmetros de medicamentos sintéticos e biológicos, já que eles compartilham preocupações típicas de ambos. Por exemplo, resíduos de solventes e impurezas com estrutura química semelhante nos sintéticos e riscos de imunogenicidade e formação de agregados nos biológicos.”

Aspectos de Avaliação

Entre os principais pontos destacados pela Anvisa para atenção nas avaliações estão as impurezas, a formação de agregados, a certeza de esterilidade e a imunogenicidade.

“As avaliações buscam assegurar que o medicamento não cause reações imunes indesejadas, como a formação de anticorpos contra o fármaco, o que pode prejudicar a eficácia da semaglutida nos pacientes ou até desencadear reações imunológicas mais severas.”

Decisão Judicial

Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu não aceitar o pedido de prorrogação da vigência das patentes do Ozempic e do Rybelsus, outro medicamento com semaglutida, apresentado pela empresa dinamarquesa Novo Nordisk e pela Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda., que buscavam o reconhecimento de mora administrativa no processo das referidas patentes.

Os pedidos foram negados nas instâncias inferiores, considerando que, após o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.529 pelo Supremo Tribunal Federal (STF), foi estabelecido o entendimento de que o prazo de vigência da patente de invenção é de 20 anos a partir do depósito do pedido no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), sendo vedada a prorrogação judicial por conta de eventuais atrasos na análise administrativa.